体系管理之质量风险管理

  核心提示：一个有效的质量风险管理方法能通过提供前摄措施，确定控制研发和生产中潜在的质量上的问题，来进一步确保药品质量。当质量上的问题出现时，应用质量风险管理还能改善决策过程。……（世界食品网-）

  一个有效的质量风险管理方法能通过提供前摄措施，确定控制研发和生产中潜在的质量上的问题，来进一步确保药品质量。当质量上的问题出现时，应用质量风险管理还能改善决策过程。质量风险管理有以下两条根本原则：质量风险评估要以科学知识为基础，最终目的是保护患者的利益。质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。一、什么是风险？”风险“是指危害发生的可能性和严重性的组合质量风险管理的目的是按照一个完整的风险管理流程，使风险发生的可能性降低或者提高风险发生时的可预测性，将风险危害降低到可接受程度二、对于风险，我们能做什么？风险的严重程度，我们没办法降低风险的发生可能性，我们大家可以通过措施来降低风险发生的可能性风险的可探测性，我们能够最终靠措施来提高发现的机会三、怎么样做质量风险管理？制定风险管理的程序制定风险管理的方法执行风险分析降低风险与风险接受风险分析的总结、分享、回顾四、什么样的条件下启动风险管理程序？偏差、变更、CAPA、投诉的评估新项目/新系统/新工艺/新设备引入时前瞻性风险分析回顾性风险分析关键工艺步骤关键公用系统/设备验证与确认五、风险管理流程1、风险评估风险评估包括风险识别、风险分析、风险评价三个部分（1）风险识别关注于将会出现的风险有那些，存在那些风险或潜在的风险、提出有几率发生的风险确定风险评估的问题/或风险提问，包括风险潜在性的有关假设收集和组织信息，评估相关的潜在危害源，或对人类健康影响的背景资料与信息（2）风险分析关注于风险发生的可能性有多大？风险发生的后果是什么选择风险评估的工具确定风险的因素，如发生的可能性危害的严重性，可测量性界定风险因素的范围（3）风险评价是指根据预先确定的风险评价方法与评价标准对已经确认风险进行评价，即确定风险的严重程度应用风险评估的工具进行风险评价，风险评价能确定风险的严重性，将已识别和分析的风险与预先确定的可接受标准比较风险评价的结果能是对风险的定量评估，也可以是对风险的定性描述风险评估能应用定性和定量的过程确定风险的严重性2、风险控制风险控制包括制定降低和/或接受风险的决定。风险控制的目的是降低风险至可接受水平。包括风险降低和风险接受。（1）风险降低确定风险降低的方法，当风险超过可接受的水平时，风险降低将致力于减少或避免风险包括采取行动来降低风险的严重性或风险发生的可能性；应用一些方法和程序提高鉴别风险的能力必须要格外注意的是，风险降低的一些方法可能对系统引人新的风险或显着提高其他已存在的风险，因此风险评估必须重复进行以确定和评估风险的可能的变化（2）风险接受确定可接受的风险的最低限度。设计理想的QRM策略来降低风险至可接受的水平即使是最好的质量管理措施，某些损害的风险也不会完全被消除。在这一些状况下，可以认为已经采取了最佳的质量风险策略，质量风险已经降低至可接受水平这个可接受水平由许多参数决定并应该详细情况分别对待3、风险沟通风险沟通就是决策制订者及其他人员间交换或分享风险及其管理信息参与者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流如何执行？风险评估报告的分发4、风险回顾如何回顾回顾那些内容动态管理在整个风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理的结果进行审核。风险管理是一个持续性的质量管理过程，应当建立定期回顾检查的机制，回顾频率应基于相应的风险水平确定年度产品质量回顾、偏差回顾、不良反应的回顾

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